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- 셀트리온 항체치료제 국산 첫 허가…고위험군 경증·중등증 성인 한정동아사이언스 l2021.02.05
- 개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 임상 3상에 착수했다”며 “렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획”이라고 밝혔다. 김 처장은 “임상시험 참여자의 수를 통계적으로 유의미한 숫자만큼 더 확충해서 진행하는 것으로 ... ...
- 아스트라제네카 백신 '고령층 접종여부' 오전 11시30분 발표(종합)연합뉴스 l2021.02.05
- 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중에서 마지막 단계다. 이에 앞서 검증자문단은 렉키로나주의 임상 3상을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고했다. 뒤이은 중앙약심도 품목허가를 권고했지만, 투여 환자 범위를 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 좁혀야 한다고 봤다. 임상 2상 결과 ... ...
- 아스트라제네카 백신 중앙약심위 자문 결과 발표 5일로 연기동아사이언스 l2021.02.04
- 이달 4일 오후 충북 청주시 식품의약품안전처에서 열린 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신 허가를 위한 중앙약사 ... 발표를 하루 뒤인 5일로 미뤘다. 한편 식약처는 5일 셀트리온의 항체 치료제인 '렉키로나주'의 최종점검위원회 결과도 발표할 예정이다 ... ...
- "세금투입해 코로나19 백신·치료제 개발,이득은 제약사가 독점"연합뉴스 l2021.02.03
- 천만원이 지원됐다. 가장 많은 공공 R&D 지원을 받은 물질은 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'(코드명 CT-P59)로, 230억1천만원이 투입됐다. GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131' 61억4천만원, 대웅제약 'DWRX2003' 49억4천만원 등이 그 뒤를 이었다. 백신과 달리 치료제 개발은 국제기구의 지원 없이 정부 ... ...
- “항체치료제 '기적의 약' 아냐"..."변이 등장했는데 집단면역 목표 조정해야"동아사이언스 l2021.02.02
- 존재하는 중화항체의 유전자를 선별하고 채취한 뒤 이를 대량 생산하는 방식으로 렉키로나주를 개발했다고 밝혔다. 방 센터장은 “항체치료제는 가격이 비싸고 백신보다 부작용이 훨씬 많을 수 있는 약물인 만큼 주의해서 써야 한다”며 “코로나19를 치료할 ‘기적의 약’은 없다”고 ... ...
- 코로나 백신·치료제 심사 속도…렉키로나주 허가 이번주 윤곽연합뉴스 l2021.02.02
- 어렵다는 판단에 따른 것이다. 검증 자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나, 중앙약심에서는 경증 환자의 범위를 더욱 제한해야 한다고 본 것이다. 이에 따라 최종점검위원회는 이러한 의견을 모두 살펴 허가 여부와 투여 범위 등을 결정할 ... ...
- 식약처 자문단 아스트라제네카 백신 조건부 허가권고…다수의견 "고령자 접종 가능해" 동아사이언스 l2021.02.01
- 를 거친 뒤 그 결과를 당일 공개할 예정이다. 이와 별도로 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'에 관해서는 품질자료를 검토하고 앞서 검증자문단, 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 권고사항을 종합해 이달 5일 개최 예정인 '최종점검위원회'를 통해 허가 여부를 최종적으로 결정하고 결과를 당일 ... ...
- 현행 암호 체계 뚫는 양자컴퓨터 보안 연구하는 '양자보안 연구회' 생긴다동아사이언스 l2021.02.01
- 지난달 15일 양자와 보안기술 간 학문 발전을 위한 양자보안 연구회를 설립했다. 양자분배키, 양자내성암호 등 양자컴퓨터 보안기술을 연구하고 기술 표준과 방향성을 제시하는게 목표다. 연구회 참여자들은 관련 기술을 공유하고 양자 및 보안 기술 세미나와 교육을 열어 산학연 정보교류에 ... ...
- '차세대 항암 치료제' 면역세포 인공지능 기술로 분석한다연합뉴스 l2021.01.28
- 특히 키메릭 항원 수용체를 가진 T세포 유전자를 조작해 암세포를 공격하도록 만든 '키메릭 항원 수용체 T세포'(CAR-T 세포)가 4세대 항암제로 떠오르고 있다. 전 세계적으로 CAR-T 세포 치료제와 관련해 1천여 건의 임상시험이 진행되고 있지만, 국내에서는 관련 임상시험이 전무한 실정이다. CAR-T ... ...
- "셀트리온 항체치료제, 임상 3상 전제 허가 가능…투여군 제한"(종합)연합뉴스 l2021.01.28
- 이후 허가 결정 예정 식약처는 마지막 전문가 자문 절차인 최종점검위원회에서 렉키로나주의 허가 여부를 결정할 예정이다. 중앙약심에서 일부 위원들은 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인을 활용하자는 제안을 했으나, 식약처는 조건부 허가 쪽으로 논의하고 있다. 의약품 특례 제조 ... ...
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