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"허가"(으)로 총 1,646건 검색되었습니다.
- [과학촌평] ‘인보사’ 사태, 식약처 사과하면 끝인가동아사이언스 l2019.06.11
- 외에도 글로벌 수준의 규제 시스템을 갖추겠다는 계획도 담겼다. 의약품 및 의료기기 인허가 기간 단축, 규제 샌드박스 활용 혁신기술 실증 등을 추진해 올해 하반기 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 마련한다는 게 골자다. 이같은 계획을 안정적으로 추진하려면 식약처와 같은 규제기관의 ... ...
- 화이자 관절염 치료제 치매 예방 효과 은폐 의혹 두고 과학계 공방동아사이언스 l2019.06.07
- FDA) 허가를 받은 엔브렐은 2009년부터 화이자가 판매해 왔으며, 최근 20년간의 특허가 만료돼 여러 제약사들이 복제약 제조에 나선 상태다. 이에 대해 화이자는 트위터에서 “과학에 근거한 우리의 의사결정 과정을 워싱턴포스트가 제대로 다루지 않았다”며 “우리도 (임상을 진행할) 견고한 ... ...
- "인보사 사태, 제약업계 자성 계기…스타 아닌 산업 키워야"연합뉴스 l2019.06.05
- 가져달라"고 말했다. 이런 점에서 정부가 바이오헬스 산업의 기술 개발부터 인·허가, 생산, 시장 출시 단계까지 전(全) 주기에 걸친 혁신 생태계를 조성하겠다는 의지를 표명한 데에는 반색했다. 다만 정부 정책이 실제 성과로 이어지기 위해서는 산업계가 체감할 수 있는 실질적인 ... ...
- 식약처장 "인보사 사태로 국민께 죄송…코오롱과 보상 협의"연합뉴스 l2019.06.05
- "코오롱생명과학, 오는 14일까지 장기추적조사 계획서 제출해야" 인보사 투여환자, 등록 후 6개월 내 검진하고 10년간 매년 관리 필요 이의경 식품의약품안전처장(오른쪽 ... 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다. 식약처는 지난달 28일자로 품목허가 취소 결정을 내렸다 ... ...
- [동정]원안위, 방사선투과검사 업체와 규제 개선 의견 청취동아사이언스 l2019.06.04
- 주로 1, 2등급의 고위험 선원을 사용하기 때문이다. 이용기관은 원자력안전법에 따라 사용허가를 받아야 하고 원안위가 주기적 점검을 하고 있다. 1년 주기의 정기검사와 맞춤형 법정교육, 종사자 일일피폭선량 보고 의무, 전용 시설 내 사용 원칙 등 다른 분야보다 강화된 안전규제도 적용받는다. ... ...
- "의사일 대신 선택한 AI 개발, 정확해서 뿌듯했다"동아사이언스 l2019.06.04
- 흉부 엑스선을 보고 유방암을 진단하는 AI를 개발하고 있다. 올 여름 쯤 식약처에서 인허가가 나올 예정이다. 이렇듯 우리는 주로 폐와 유방 쪽 질환을 진단하는 AI를 개발하고 있다. 의료기기는 의사가 환자를 치료하기 위해 사용하는 것이기 때문에 무엇보다도 정확도가 높아야 한다. ... ...
- 국산 인공관절 수술로봇 '티솔루션원' FDA 승인 신청동아사이언스 l2019.05.29
- 국내 의료로봇 전문기업 큐렉소가 자체 개발한 인공관절 수술로봇 '티솔루션원'을 슬관절 수술용으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 큐렉 ... '큐비스-조인트'도 현재 시제품 완성단계로 올 7월 10일 시험검사를 거쳐 2020년 1분기 인허가 완료를 목표로 하고 있다 ... ...
- ＂홍릉 지역, 강소연구개발특구 신청한 7곳보다 준비 수준 높아＂동아사이언스 l2019.05.29
- 대전광역시 유성구의 대덕연구단지가 있다. 강소 특구로 지정되면 개발사업 인허가 관련 법령 이행을 일괄 처리할 수 있으며 기반시설 조성비를 지원받을 수 있다. 고려대, 경희대, 서울시립대, 한국과학기술연구원(KIST), 수림문화재단 등 홍릉지역 17개 연구·교육·공공 기관들이 홍릉 활성화를 위한 ... ...
- 코오롱생명과학 '인보사' R&D 정부 지원금 반환 위기연합뉴스 l2019.05.29
- 코오롱생명과학[102940]이 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가 취소로 그동안 정부에서 받은 연구개발(R&D) 지원금을 토해낼 위기에 처했다. 식 ... 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러나 28일자로 허가 취소됐 ... ...
- 문제 제기부터 허가취소까지…'인보사' 사태 살펴보니동아사이언스 l2019.05.28
- 2액의 주성분이 허가 당시 제출했던 자료와 달리 신장세포였으며, 코오롱생명과학이 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨긴 채 허위자료를 냈음을 파악했다. 이번 인보사 사건에서 가장 큰 피해를 입은 쪽은 역시 인보사를 투여받은 환자들이다. 인보사의 주성분이 뒤바뀌었다는 소식이 ... ...
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