뉴스
"정식 허가"(으)로 총 101건 검색되었습니다.
- 2년 반 멈춘 고리2호기 '수명연장' 불발…원안위, 추후 재상정동아사이언스 2025.09.25
- 운전을 시작한 고리 2호기는 2023년 4월 8일 운영허가 기간인 40년을 채웠다. 영구 폐쇄가 이뤄지지 ... 주기적안전성평가(PSR)를, 2023년 3월 운영변경허가를 신청했다. 계속운전에 필요한 ... 6차례 검토하고 이날 원안위 회의에 정식 안건으로 상정됐다. 재상정으로 결론이 나면서 다음 원안위 ... ...
- 美 FDA, 항암제 '류코보린' 자폐증 일부 치료제로 승인…"이례적 결정" 논란동아사이언스 2025.09.24
- 논란이다. 일반적으로 신약 승인 절차는 제약사가 임상시험을 거쳐 FDA에 정식 신청서를 제출하는 방식으로 진행된다. 하지만 이번에는 FDA가 자체적으로 ... 제한적이다. 류코보린의 정제는 '뇌성 엽산 결핍증(CFD)' 치료에 한정해 허가됐다. CFD는 뇌척수액의 엽산 수치가 낮아 발달 지연이나 운동 ... ...
- 디지털치료제 5호까지 나왔는데…보험 적용안돼 활용 '난항'동아사이언스 2025.02.16
- 이뤄진 제품은 없다. 그간 식약처 품목 허가를 받은 국산 디지털치료제는 2023년 2월 ... 지정돼 의료현장에 도입되고 있다. 이번에 품목 허가를 받은 소리클리어는 신의료기술 평가 심사를 ... 12개월 동안 임시 급여 적용을 받고 검증을 거쳐 정식 급여화 여부가 결정된다. 현재 우울증, 불안장애, ... ...
- 시야장애 뇌졸중 환자에 '디지털 치료제' 국내 첫 처방동아사이언스 2024.09.30
- 강동화 신경과 교수가 개발한 디지털 치료제인 ‘비비드브레인’을 정식 처방하기 시작했다고 30일 밝혔다. 디지털 치료제는 소프트웨어 ... 모바일 애플리케이션이다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 국내 3번째 디지털 치료제가 된 비비드브레인은 시각 자극에 대한 ... ...
- 탈모 허위광고 622건 적발…"식품·건기식으론 탈모 예방 안돼"동아사이언스 2024.03.14
- 홈페이지에서 확인할 수 있다. 반드시 식약처 허가를 받은 의료기기를 구매·사용해야 한다. 탈모 ... 것은 ‘의료기기법’ 위반이다. 식약처 허가를 받고 정식 수입된 의료기기만 사용해야 한다. 직구 등으로 구매한 의료기기는 성능이 검증되지 않았고 안전사고 및 부작용 위험이 있다. ... ...
- 우울증·PTSD 치료에 ‘마약류 환각물질’ 쓰인다...호주, 세계 첫 허용 동아사이언스 2023.07.02
- 대부분 국가들이 법률로 엄격하게 제한하는 두 물질이 전 세계 최초로 정식 의약품 허가를 받은 것이다. 호주 식품의약품안전청(TGA)은 지난 2월 환각버섯 성분 ‘사일로사이빈’을 우울증 치료제로, MDMA를 외상후스트레스장애(PTSD) 치료제로 각각 승인했다. 이번 달 1일부터 두 물질은 호주에서 ... ...
- 불면증 개선 모바일 앱, 국내 첫 디지털치료기기 허가동아사이언스 2023.02.15
- 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다고 덧붙였다. 솜즈는 지난해 12월 ... "식약처의 적극적인 지원으로 제품을 신속하게 허가받게 됐다"며 "정식 건강보험 수가 적용까지 가려면 아직 과제가 많지만 1호 디지털치료기기인 만큼 솜즈가 표준이 될 수 있다는 생각에 신중하고 ... ...
- 독자개발 전자가속기 허가…암 방사선치료기 국산화 앞당길까동아사이언스 2023.01.26
- 연구에 활용하고자 지난해 9월 원안위에 사용허가를 신청했고 같은해 12월 28일 최종 사용 허가를 ... 독자적으로 개발한 전자가속기가 정부로부터 정식 사용승인을 받은 것은 이번이 처음이다. ... "임상 연구용 가속기의 독자 개발 및 원안위 사용허가는 연구원과 의료진의 협력으로 창출된 성과 ... ...
- 누리호 아닌 다른 발사체가 국내서 발사?...'버진오빗'의 속사정은동아사이언스 2022.08.19
- 대한 규제가 있기 때문에 발사체 서비스를 제공하려면 국토교통부의 허가부터 받아야 한다. 하지만 국토부와의 접촉이 전혀 없는 것으로 알려졌다. ... 없다는 일각의 우려에 대해 “버진오빗이 이 서비스를 제공하기로 정식 계약을 맺은 것은 아시아에서 한국의 제이스페이스홀딩스가 최초”라며 ... ...
- "美FDA, '돼지장기 인간이식' 임상시험 허용 계획 중"연합뉴스 2022.07.01
- 불투명하다면서 관련 연구진이 제출한 임상시험 허가 신청은 건별로 처리될 것이라고 말했다. WSJ는 ... 이러한 제한적 시도에서 한 발짝 나아가 정식 임상시험을 허가받으려 하고 있다. 임상시험 허가를 받으면 엄격한 안전 감시를 받는 대신 더 많은 수의 환자를 대상으로 대량의 자료를 ... ...
