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"정식 허가"(으)로 총 101건 검색되었습니다.
- 문 대통령 주문에 오 시장 변수 겹친 신속진단 논란…고민 깊어지는 방역당국2021.04.13
- 들쭉날쭉하고 있다. 지난 12월 대한진단검사의학회는 국내에서 유일하게 정식 허가를 받은 에스디바이오센서의 코로나19 신속항원 진단키트 680개를 평가해 성능을 검사한 결과 민감도가 PCR검사의 41.5%에 불과하다고 밝혔다. 민감도 41.5%는 PCR 검사를 수행했다면 걸러낼 수 있는 양성 환자 중 58.5%는 ... ...
- 서울시, 대학·학교·종교시설에 신속항원검사 도입 추진동아사이언스 2021.04.13
- 적극 활용 중이지만 국내에서는 식약처 허가가 나지 않아 사용할 수 없다"며 "신속진단키트 ... PCR)’에 비해 크게 떨어진다. 국내에서 유일하게 정식 허가를 받은 에스디바이오센서의 코로나19 신속항원 진단키트만해도 연구팀마다 PCR검사의 41.5% 혹은 17.5%로 들쭉날쭉하고 있다. 이런 이유로 이 ... ...
- 오세훈 서울형 방역수칙 추진에 방역당국 "지자체장도 권한" 하지만… 동아사이언스 2021.04.12
- 반영한 영업시간 연장과 아직 식품의약품안전처 허가가 나지 않은 신속진단키트 활용 등을 언급했다. ... 신속진단키트 도입을 검토해 왔다”며 “허가가 이뤄지면 서울시에서 시범사업이 가능할 ... 판정을 위한 용도라기보다는 양성이 나올 경우 정식검사인 중합효소연쇄반응(PCR) 검사를 받도록 ... ...
- 국산 2호 코로나19 치료제 나올까동아사이언스 2021.04.09
- 못했다는 결과가 나오면서 국내에서 조건부 허가를 획득하는 데 변수가 되고 있다. GC녹십자 측은 ... 없거나 생명이 위급한 중증 환자 치료를 위해 정식 허가가 아닌 임상시험용 의약품을 제한적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. GC녹십자는 현재 임상2상 시험 결과를 분석하고 막바지 데이터를 ... ...
- '백신은 외산에 밀렸지만'…가능성 보이는 국산 코로나 치료제동아사이언스 2021.03.31
- 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 정식 품목 허가 전 사용 권고 의견을 26일(현지시간) ... 위급한 중증 환자 치료를 위해 정식 허가가 아닌 임상시험용 의약품을 제한적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. GC녹십자는 현재 미국 국립보건원(NIH)과 글로벌 임상3상도 진행하고 있다. 코로나19 ... ...
- 방역당국 "국산 코로나 혈장치료제 세포실험서 영국·남아공 변이에 효능 확인"동아사이언스 2021.03.25
- 이는 다른 치료 수단이 없거나 생명이 위급한 중증 환자 치료렐 위해 정식 허가가 아닌 임상시험용 의약품을 제한적으로 사용할 수 있도록 한 것이다. 권 부본부장은 이날 언급한 혈장치료제는 GC녹십자가 임상실험 중인 'GC5131A'이다. 하지만 권부본부장은 브리핑에서 직접적인 개발회사 이름을 ... ...
- "화이자 백신 예방효과 충분, 16∼17세 투여도 가능해"동아사이언스 2021.02.23
- 이를 근거로 16세 이상의 화이자 접종도 허가하는 것이 타당하는 의견을 내놨다. 식약처는 22일 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 ‘검증자문단’ 회의를 가지고 이 같은 결론을 얻었다고 23일 밝혔다. 식약처는 전문가 검증단을 꾸려 코로나19 백신과 치료제 허가 심사를 하는데, 검증 ... ...
- 화이자 백신 첫 검증 결과 오늘 발표…이번주 접종물량과 '별개'연합뉴스 2021.02.23
- 이에 앞서 식약처는 이 백신에 대해 다음 주까지 허가를 완료한다는 계획을 밝혔다. 이는 정부가 화이자와 직접 계약한 백신을 대상으로 하는 정식 허가를 위한 절차다. 국제 백신 공동구매 프로젝트 코백스 퍼실리티를 통해 확보한 물량은 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 ... ...
- 다음주 화이자 백신 전문가 검증 돌입…"3월 첫째주 허가"연합뉴스 2021.02.18
- 감염병 대유행 등에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 해외에서 들여올 수 있게 하는 제도로, 현재 진행 중인 정식 허가와는 다르다. 화이자의 코로나19 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 '핵산 백신'으로, 이 방식으로는 코로나19 ... ...
- [백신 업데이트]코로나 백신 접종 초읽기…도입 백신 5종 효능과 부작용동아사이언스 2021.02.03
- 모더나는 아직 식약처에 임상시험 서류에 대한 사전검토를 요청하거나 정식 품목허가 등을 신청하지 않았다. ○ 노바백스…변이 바이러스에는 효과 떨어져 노바백스 백신은 이르면 2분기 국내 도입을 위해 계약을 추진 중이다. 정부는 당초 1000만 명분(2000만 도스)을 계약하기로 했지만 ... ...
