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"유효성"(으)로 총 308건 검색되었습니다.
- [과학촌평] ‘인보사’ 사태, 식약처 사과하면 끝인가동아사이언스 2019.06.11
- 얼마나 책임감을 갖고 대응하고 있는지 의문스러워서다. 바이오의약품 허가시 안전성과 유효성 등을 입증한 데이터를 꼼꼼이 살펴보고 문제가 없는지 확인해야 하는 식약처가 이번 사태에 어느 정도 책임이 있음에도 불구하고 품목허가 취소와 검찰 수사가 본격화돼서야 사과하고 수습하는 모습을 ... ...
- 문제 제기부터 허가취소까지…'인보사' 사태 살펴보니동아사이언스 2019.05.28
- 또 개발 초기 단계부터 연골세포가 아닌 신장세포를 사용했기 때문에 안전성이나 유효성에는 문제가 없다고 주장했다. 하지만 이에 대해 전문가들은 의구심을 보였다. 유전자를 분리 정제할 때 다른 세포까지 섞여 들어갔다는 것은 공정상에 문제가 있었다는 뜻이 아니냐는 것이다. 결국 약을 ... ...
- 안전성평가硏, 미세먼지 인체유해성 포럼 27일 개최동아사이언스 2019.05.24
- 마련됐다. 포럼은 크게 4개 주제로 진행된다. 이규홍 안전성평가연구소 호흡기질환제품 유효성평가연구단장은 ‘미세먼지의 인체피해 극복을 위한 흡입독성 연구’ 결과를 발표한다. 박영준 한국생명공학연구원 센터장은 ‘(초)미세먼지에 의한 다중장기손상 대응 기술 개발’을 소개한다. 박 ... ...
- [미리 체험하는 의료로봇]④ 암세포 정확히 찾아 찌르는 의료로봇계 로빈후드동아사이언스 2019.05.07
- 알려주는 깊이와 각도만큼 넣는다. 연구진은 2017년 동물실험을 통해 로빈의 안전성과 유효성을 확인했다. 이후 식품의약품안전처 성능평가까지 마치고 현재 승인된 상태다. 출시가 가능하시만 현재 추가 임상시험을 거치고 있다. 환자에게 사용되는 만큼 안전성을 확실히 보장하기 위해서다. ... ...
- 코오롱, 2년 전 '인보사' 의약품 성분 뒤바뀐 사실 알았다동아사이언스 2019.05.06
- 승인 받을 당시와 성분이 다른 것으로 밝혀져 판매 중지된 국내 첫 유전자치료제 '인보사'. 코오롱생명과학 제공 퇴행성 관절염 유전자 치료제 ‘인보사’ 파 ... 유래를 잘못 알고 있었다고 인정하면서도 전체 과정에서 동일한 세포를 썼기에 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장이다 ... ...
- ‘유전체 표준’ 세계 두 번째 개발동아사이언스 2019.04.24
- 마지막으로 자체적으로 150개 유전물질을 골라 정밀하게 재검정해 표준으로서의 유효성을 검증 받았다. 연구팀은 국제 표준물질 가이드인 ISO17034와 ISO17025를 충족해 인정 받았다고 밝혔다. 연구팀은 이렇게 얻은 유전체 정보 가운데 표준 여부를 확인할 수 있는 일종의 ‘핵심’ 지표가 되는 ... ...
- 코오롱생명 "인보사, 임상서 검증된 약…더 뭘 검증해야 하나"연합뉴스 2019.04.11
- 연골유래세포로 잘못 알고 있었던 것은 부인할 수 없는 과오지만 인보사 자체의 안전성 ·유효성에는 이견이 있을 수 없다고 했다. 김 상무는 "세포의 기원이 바뀐 것뿐이지 개발 초기부터 허가와 환자 투여에 이르기까지 인보사를 구성하는 물질은 달라지지 않았다"고 거듭 강조했다. 그러면서 ... ...
- 인보사 방사선 처리 권고했다지만…해소되지 않는 성분 논란동아사이언스 2019.04.10
- “개발 초기 단계부터 연골세포가 아닌 신장세포를 사용했기 때문에 안전성이나 유효성에는 문제가 없다”고 말했다. 말하자면 이름표만 잘못 붙였다뿐이지 약품 자체의 성분은 허가 당시나 지금이나 변함없다는 주장이다. 또 “최초 임상시험을 한 뒤 지금까지 11년간 안전성이 우려되는 ... ...
- 감염병 체외진단검사, 시장 진입 빨라진다동아사이언스 2019.04.01
- 분석해 대장 내 출혈 검사를 예로 들 수 있다. 이 분야는 새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 논문 토대로 검증하는 평가에서 안전성 문제로 탈락한 사례가 없었다. 이번 시범사업에서는 식품의약품안전처 허가를 통해 의료기기의 안전성을 검증받은 감염병 체외진단검사는 별도의 평가 없이 ... ...
- 척수손상, 파킨슨병 줄기세포로 치료한다…日 잇따라 임상시험 승인동아사이언스 2019.02.08
- 안전성과 약효를 입증해야 한다. 희귀질환과 난치병에 한해서는 우선 안전성이 검증되면 유효성에 대한 가능성을 보고 규제를 완화해 주는 시스템이 필요하다”고 강조했다. 김현철 이화여대 법학과 교수도 “재생의료에 사용되는 조직과 세포 모두 일반 의약품과는 다른 특성을 갖고 있기 때문에 ... ...
