스페셜
"정식 허가"(으)로 총 67건 검색되었습니다.
- [Q&A]조건부 허용 자가검사키트 궁금증 풀이동아사이언스 2021.04.23
- 조건부 허가 제품은 식약처의 정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 ... 제품은 없다. 조건부 허가 제품은 정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적(3개월)으로 사용할 목적으로 허가한 것이다. 국내에서 전문가용 임상적 성능을 인정받아 정식허가 되고 해외에서 자가사용에 대한 임상적 ... ...
- 조건부 허가받은 코로나 ‘자가검사키트’ 핵심 논란동아사이언스 2021.04.23
- 연합뉴스 제공 식품의약품안전처가 23일 조건부 허가를 결정한 ‘자가검사키트’는 신종 ... 아닌 ‘자가검사키트’라고 부른다. 조건부 허가란 정식 제품이 나오기 전 추가로 임상 성능시험 자료 등을 3개월 이내 제출하는 조건으로 한시적으로 사용하도록 하는 제도다. 이날 식약처가 조건부 ... ...
- 식약처, 에스디바이오센서·휴마시스 개인 자가검사키트 조건부 허가동아사이언스 2021.04.23
- 줄이기 위해 허가됐다”며 “이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품”이라고 밝혔다. 두 제품으로 코로나19 감염 확진 판정을 내릴 수 없다. 유전자 검사 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다. 증상이 의심되는 경우 유전자 ... ...
- [기자의 눈]자가검사키트가 확실한 파수꾼 역할하려면동아사이언스 2021.04.18
- 주장이다. 현재 국내 방역 당국이 정식 허가한 자가검사키트 제품은 없다. 의료진이 사용하는 조건으로 정식 허가를 받은 에스디바이오센서의 코로나19 신속항원 진단키트가 자가검사키트 제품으로 허가 받을 가능성이 높다. 개당 1~3만의 가격대가 될 것으로 예상된다. 자주 구입해 사용하기 ... ...
- 방역당국 "자가검사키트, 일반업소 출입조건으로 사용할 수 없어"동아사이언스 2021.04.13
- 유전자증폭(RT-PCR)’에 비해 크게 떨어진다는 점이다. 국내에서 유일하게 정식 허가를 받은 에스디바이오센서의 코로나19 신속항원 진단키트만해도 연구팀마다 PCR검사의 41.5% 혹은 17.5%로 들쭉날쭉하고 있다. 이 단장은 자가검사키트를 반복적으로 사용할 경우, 검사 결과의 정확도를 높일 수 ... ...
- 문 대통령 주문에 오 시장 변수 겹친 신속진단 논란…고민 깊어지는 방역당국2021.04.13
- 들쭉날쭉하고 있다. 지난 12월 대한진단검사의학회는 국내에서 유일하게 정식 허가를 받은 에스디바이오센서의 코로나19 신속항원 진단키트 680개를 평가해 성능을 검사한 결과 민감도가 PCR검사의 41.5%에 불과하다고 밝혔다. 민감도 41.5%는 PCR 검사를 수행했다면 걸러낼 수 있는 양성 환자 중 58.5%는 ... ...
- 서울시, 대학·학교·종교시설에 신속항원검사 도입 추진동아사이언스 2021.04.13
- 적극 활용 중이지만 국내에서는 식약처 허가가 나지 않아 사용할 수 없다"며 "신속진단키트 ... PCR)’에 비해 크게 떨어진다. 국내에서 유일하게 정식 허가를 받은 에스디바이오센서의 코로나19 신속항원 진단키트만해도 연구팀마다 PCR검사의 41.5% 혹은 17.5%로 들쭉날쭉하고 있다. 이런 이유로 이 ... ...
- 오세훈 서울형 방역수칙 추진에 방역당국 "지자체장도 권한" 하지만… 동아사이언스 2021.04.12
- 반영한 영업시간 연장과 아직 식품의약품안전처 허가가 나지 않은 신속진단키트 활용 등을 언급했다. ... 신속진단키트 도입을 검토해 왔다”며 “허가가 이뤄지면 서울시에서 시범사업이 가능할 ... 판정을 위한 용도라기보다는 양성이 나올 경우 정식검사인 중합효소연쇄반응(PCR) 검사를 받도록 ... ...
- 국산 2호 코로나19 치료제 나올까동아사이언스 2021.04.09
- 못했다는 결과가 나오면서 국내에서 조건부 허가를 획득하는 데 변수가 되고 있다. GC녹십자 측은 ... 없거나 생명이 위급한 중증 환자 치료를 위해 정식 허가가 아닌 임상시험용 의약품을 제한적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. GC녹십자는 현재 임상2상 시험 결과를 분석하고 막바지 데이터를 ... ...
- '백신은 외산에 밀렸지만'…가능성 보이는 국산 코로나 치료제동아사이언스 2021.03.31
- 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 정식 품목 허가 전 사용 권고 의견을 26일(현지시간) ... 위급한 중증 환자 치료를 위해 정식 허가가 아닌 임상시험용 의약품을 제한적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. GC녹십자는 현재 미국 국립보건원(NIH)과 글로벌 임상3상도 진행하고 있다. 코로나19 ... ...
