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"의약품"(으)로 총 1,945건 검색되었습니다.
- 식약처 자문단 "셀트리온 항체치료제 임상3상 전제 허가 권고"동아사이언스 2021.01.18
- 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’. 셀트리온 제공 식품의약품안전처는 18일 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 치료제 검증 자문단이 셀트리온이 개발한 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)’ 품목허가를 권고했다고 밝혔다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 ... ...
- 노르웨이 화이자 백신 접종 사망자 33명...당국 "사망과 큰 관련 없으며 안전"동아사이언스 2021.01.18
- 사망은 거의 관련이 없을 것이라고 밝혔다"고 전했다. 스테이나르 매드센 노르웨이 의약품국 의료책임자는 “33명 중 일부는 다른 질병의 말기 환자였으며 몇 주 또는 몇 달 정도 살 수 있을 것으로 예상됐다”며 “나이가 너무 많거나 특정 질환을 심하게 앓고 있을 경우 가벼운 백신 부작용도 ... ...
- 셀트리온 코로나 항체치료제 검증자문단 회의…18일 결과공개연합뉴스 2021.01.18
- 코로나 항체치료제 검증자문단 회의…18일 결과공개 식품의약품안전처는 17일 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)를 검증한다고 밝혔다. 식약처는 이날 '코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 ... ...
- [특별기고] 코로나19 백신의 승인 이후 남은 과제와 질문들2021.01.15
- 다른 나라 규제 당국에서도 긴급사용승인을 받을 수 있는 물꼬가 트였다. 한국도 식품의약품안전처가 아스트라제네카 백신의 긴급사용 승인에 대한 서류검토 작업에 들어갔다. 앞으로 2~3개월 안에 노바백스와 존슨앤존슨을 비롯해 더 많은 백신에 대한 소식도 들려올 것이다. 한국은 초기 수급이 ... ...
- 효과·안정성 미심쩍지만…동아사이언스 2021.01.14
- 인도에서는 이미 긴급 사용이 허가된 상태다. 베누고팔 소마니 인도의약품관리국(DCGI) 의약품통제 책임자는 "사소한 것이라도 안전 문제가 있다면 어떤 백신도 승인하지 않았을 것"이라며 "백신은 110% 안전하다"고 말했다. 아스트라제네카, 화이자, 모더나 백신 등 효능과 안정성이 검증된 백신은 ... ...
- 셀트리온 항체치료제 조건부 허가전 고령·고위험 환자에 투여동아사이언스 2021.01.14
- 경증환자에 투여할 경우 중증 진행을 낮추는 결과를 보였다”며 “이 결과에 대한 식품의약품안전처(식약처) 심사와 논문심사 과정에서 전문가 검증이 필요하며 대규모 임상 3상시험을 통해 추가 검증이 필요하다”고 밝혔다. 장 소장은 또 “현재까지의 결과를 바탕으로 국립감염병연구소는 ... ...
- 토종 코로나19 치료제 가시화…셀트리온 이어 줄줄이 대기(종합)연합뉴스 2021.01.14
- 개발하고 있다. 경증은 물론 중증 환자에 대한 임상을 병행해 광범위하게 처방할 수 있는 의약품으로 출시한다는 목표를 세웠다. 박현진 대웅제약 개발본부장은 최근 국회에서 열린 토론회에 참석해 "(호이스타정은) 고위험군 환자들에게서 통계적으로 유의미한 결과가 나와 긴급사용승인을 ... ...
- 당국, 셀트리온 항체치료제 3상 허가전 고령-고위험 환자에 투약연합뉴스 2021.01.14
- 조건부 허가 전에 이런 내용의 연구자 임상시험을 진행한다고 밝혔다. 셀트리온은 식품의약품안전처에 렉키로나주에 대한 임상 3상 조건부 허가를 신청한 상태로, 렉키로나주가 중증환자 발생률을 54% 감소시킨다는 임상 2상 결과를 전날 발표했다. 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 ... ...
- 셀트리온 "코로나 항체치료제 중증환자 발생률 54% 감소"동아사이언스 2021.01.13
- 위해 백신은 물론 치료제도 필요한 옵션이라 생각한다"고 말했다. 셀트리온은 그간 식품의약품안전처의 요청으로 상세한 임상 데이터를 공개하지 않았지만 코로나19 치료제 도입에 관한 관심이 높아지자 임상 2상 결과를 앞당겨 발표했다. 셀트리온은 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 지난달 29일 ... ...
- [코로나 1년] 코로나19 백신·치료제 국내 도입 '성큼'…집단면역 언제쯤연합뉴스 2021.01.13
- 승인받아 개발하고 있는 의약품은 총 21개다. 치료제가 15개, 백신이 6개다. 식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제인 '렉키로나주'에 대한 허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 국내 식약처에 허가를 신청하는 동시에 미국과 유럽에서 ... ...
