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"정식 허가"(으)로 총 98건 검색되었습니다.
- 전세계 최다허가 백신은 AZ…다음은 화이자·스푸트니크연합뉴스 2021.08.22
- 따르면 이달 10일 기준 전 세계에서 긴급사용 허가를 받은 코로나19 백신은 21개다. 이중 ... 화이자 백신은 국내에서도 각각 올해 2월과 3월 정식 품목 허가받았다. 스푸트니크V 백신은 국내에서 위탁생산을 맡은 휴온스가 식약처에 품목허가 사전검토를 신청했지만, 정식 심사 절차는 시작되지 않은 ... ...
- [바로잡습니다] 자가검사키트 허가 앞두고 의료계 왜 취소 요구할까동아사이언스 2021.07.23
- 22일 오후 9시30분 ‘자가검사키트 허가 앞두고 의료계 왜 취소 요구할까’라는 제목의 ... 감염을 여부를 알아볼 수 있는 자가검사키트의 정식 허가에 대해 의료계는 왜 반대하는지 논란이 많아 이를 다룬 내용입니다. 의료계 관계자들은 병원과 보건소, 선별진료소에서 사용하는 코로나19 ... ...
- 자가검사키트 허가 앞두고 의료계 왜 취소 요구할까2021.07.22
- 제공 식품의약품안전처가 조건부 허가한 국산 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-1 ... 자가검사키트(신속 항원검사 키트) 제품들이 곧 정식 허가 받을 예정이다. 하지만 의료계는 이에 대해 부정적인 견해를 계속해서 밝혀왔다. 자가검사키트의 민감도가 떨어져 오히려 코로나19 방역을 방해할 수 ... ...
- 신속항체검사는 왜 청해부대 감염을 조기에 막지 못했나동아사이언스 2021.07.20
- 항체검사키트는 국내에서도 자가검사용으로 허가를 받지 못했다. 의사가 아닌 개인이 사용하기에 ... 불린다. 하지만 이 역시 검사로서만 인정을 받지 정식 진단으로서 인정을 받지 못하고 있어 유전자증폭 ... 비의료인인 개인이 자가검사용으로 사용하도록 허가된 키트는 없다”며 ... ...
- 4000만 회분 노바백스 백신도입 일정 여전히 불투명동아사이언스 2021.07.14
- 하지만 노바백스 측은 미국 식품의약국(FDA)에 정식승인 신청조차 하지 않고 있다. FDA가 향후 출시를 앞둔 코로나19 백신에 대해 정식승인 절차인 생물학적 제제 품목허가(BLA) 진행을 시사했기 때문이다. 미국은 노바백스에 앞서 화이자와 모더나, 존슨앤드존슨(얀센) 백신이 긴급사용승인을 받고 ... ...
- 효능 논란 끊이지 않는 렘데시비르…노르웨이팀 “항바이러스 효과 확인 못 해”동아사이언스 2021.07.13
- 밝혔다. 현재 식품의약품안전처가 국내 코로나19 치료제로 허가한 제품은 렘데시비르와 셀트리온의 렉키로나주 두 품목이다. 13일 기준 ... 등이 3상을 진행하며 속도를 내고 있다. FDA의 코로나19 치료제로 정식 승인을 얻은 약물은 렘데시비르가 유일하며, 긴급사용승인을 얻은 품목은 ... ...
- [강석기의 과학카페]항체치료제 전성시대 열리나2021.07.06
- 1년에 1억 원 가까이 든다. 이 회장은 다행히 허가 이전 임상시험에 참여해 무료로 치료를 받을 수 ... 코로나19 치료제도 개발돼 몇 개가 긴급사용이 허가됐지만 아직 정식으로 승인된 건 없다. ○ 비만도 항체 치료 가능할까 미국 웨일코넬의대 연구자들은 지방조직에 있는 대식세포(tissue-resident ... ...
- 새로운 백신이 온다…미국의 네 번째 백신 노바백스동아사이언스 2021.06.15
- 얀센 백신이 충분히 공급되고 있기 때문에 FDA가 긴급사용승인 대신 정식 허가 신청을 요청할 수도 있기 때문이다. 정식 허가까지는 몇 개월이 더 소요될 수도 있다. 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)는 노바백스 백신이 미국이 아닌 다른 곳에서 첫 승인이 이뤄질 수도 있다고 밝혔다. 영국과 ... ...
- 식약처, 모더나 백신 수입품목 허가…네 번째 국내 허가 백신동아사이언스 2021.05.21
- 참석했다. 모더나의 코로나19 백신은 앞서 품목허가를 받은 화이자와 바이오엔테크가 개발한 백신 ... 10명이 맞을 수 있다. 이 제품은 스위스에서 정식 사용승인을 받았고 미국과 영국 등 19개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급 사용승인을 받았다. 코로나19 백신 임상시험 ... ...
- 식약처 “화이자 백신 연령변경 신청 예상, 관련 절차 준비 중”동아사이언스 2021.05.11
- 한국화이자제약에서 제출하는 연령 변경허가 자료에 나타난 변경의 정도 등을 고려해 기존 코로나19 백신 정식허가와 동일한 절차를 밟을지 여부도 결정할 방침이다. 현재 식약처는 코로나19 백신 허가와 심사에 대해서는 전문가 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3단계 자문 ... ...
