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"정식 허가"(으)로 총 98건 검색되었습니다.
- 국산 2호 코로나19 치료제 나올까동아사이언스 2021.04.09
- 못했다는 결과가 나오면서 국내에서 조건부 허가를 획득하는 데 변수가 되고 있다. GC녹십자 측은 ... 없거나 생명이 위급한 중증 환자 치료를 위해 정식 허가가 아닌 임상시험용 의약품을 제한적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. GC녹십자는 현재 임상2상 시험 결과를 분석하고 막바지 데이터를 ... ...
- '백신은 외산에 밀렸지만'…가능성 보이는 국산 코로나 치료제동아사이언스 2021.03.31
- 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 정식 품목 허가 전 사용 권고 의견을 26일(현지시간) ... 위급한 중증 환자 치료를 위해 정식 허가가 아닌 임상시험용 의약품을 제한적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. GC녹십자는 현재 미국 국립보건원(NIH)과 글로벌 임상3상도 진행하고 있다. 코로나19 ... ...
- 방역당국 "국산 코로나 혈장치료제 세포실험서 영국·남아공 변이에 효능 확인"동아사이언스 2021.03.25
- 이는 다른 치료 수단이 없거나 생명이 위급한 중증 환자 치료렐 위해 정식 허가가 아닌 임상시험용 의약품을 제한적으로 사용할 수 있도록 한 것이다. 권 부본부장은 이날 언급한 혈장치료제는 GC녹십자가 임상실험 중인 'GC5131A'이다. 하지만 권부본부장은 브리핑에서 직접적인 개발회사 이름을 ... ...
- "화이자 백신 예방효과 충분, 16∼17세 투여도 가능해"동아사이언스 2021.02.23
- 이를 근거로 16세 이상의 화이자 접종도 허가하는 것이 타당하는 의견을 내놨다. 식약처는 22일 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 ‘검증자문단’ 회의를 가지고 이 같은 결론을 얻었다고 23일 밝혔다. 식약처는 전문가 검증단을 꾸려 코로나19 백신과 치료제 허가 심사를 하는데, 검증 ... ...
- 화이자 백신 첫 검증 결과 오늘 발표…이번주 접종물량과 '별개'연합뉴스 2021.02.23
- 이에 앞서 식약처는 이 백신에 대해 다음 주까지 허가를 완료한다는 계획을 밝혔다. 이는 정부가 화이자와 직접 계약한 백신을 대상으로 하는 정식 허가를 위한 절차다. 국제 백신 공동구매 프로젝트 코백스 퍼실리티를 통해 확보한 물량은 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 ... ...
- 다음주 화이자 백신 전문가 검증 돌입…"3월 첫째주 허가"연합뉴스 2021.02.18
- 감염병 대유행 등에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 해외에서 들여올 수 있게 하는 제도로, 현재 진행 중인 정식 허가와는 다르다. 화이자의 코로나19 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 '핵산 백신'으로, 이 방식으로는 코로나19 ... ...
- [백신 업데이트]코로나 백신 접종 초읽기…도입 백신 5종 효능과 부작용동아사이언스 2021.02.03
- 모더나는 아직 식약처에 임상시험 서류에 대한 사전검토를 요청하거나 정식 품목허가 등을 신청하지 않았다. ○ 노바백스…변이 바이러스에는 효과 떨어져 노바백스 백신은 이르면 2분기 국내 도입을 위해 계약을 추진 중이다. 정부는 당초 1000만 명분(2000만 도스)을 계약하기로 했지만 ... ...
- “항체치료제 '기적의 약' 아냐"..."변이 등장했는데 집단면역 목표 조정해야"동아사이언스 2021.02.02
- 대해 설명했다. 한국과학기자협회 제공 현재 식품의약품안전처의 정식 허가를 받은 코로나19 치료제는 미국 길리어드사이언스의 렘데시비르가 유일하다. 렘데시비르는 바이러스의 복제를 억제하는 항바이러스제로 넓은 범위에서 항체치료제에 속한다. 렘데시비르에는 효과가 없던 중증 환자가 ... ...
- 씨젠, 코로나19·독감·RSV 동시진단키트 식약처 승인받아연합뉴스 2021.01.29
- 바이러스 5종 유전자증폭(PCR) 동시진단키트가 식품의약품안전처에서 정식 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 이 제품은 한 번 검사로 코로나19 바이러스, 독감 A·B형 바이러스, 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합 바이러스(RSV) A·B형 감염 여부를 확인할 수 있는 진단키트다. ... ...
- “2월 국내 첫 도입 백신, 화이자 될 듯” (종합)동아사이언스 2021.01.21
- 안에 식품의약품안전처에 정식 품목허가를 신청하기로 하고 막바지 작업 ... 이달 안에 식품의약품안전처에 정식 품목허가를 신청하기로 하고, 막바지 작업 중인 것으로 알려졌다. 이에 따라 이달 안에 국내 품목허가 절차를 밟을 가능성이 높아 졌다. 영국 제약사 아스트라제네카의 백신은 이미 ... ...
