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"허가"(으)로 총 816건 검색되었습니다.
- 美 얀센 백신 접종중단에 "국내 도입계획 변경 아직 없어"…식약처 "국내조치 필요성은 검토"2021.04.14
- 국내 도입이 확정된 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품이다. 품목허가를 위한 마지막 관문인 최종점검위원회의 전문가 자문 결과, 얀센의 코로나19 백신 예방효과는 접종 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 인정할 만한 수준이었다. 안전성 역시 전반적으로 양호했다. 현재 얀센은 ... ...
- 국내 도입 예정된 얀센 코로나 백신 美서 혈전 발생으로 접종 중단동아사이언스 l2021.04.13
- 개발한 백신, 미국 화이자와 독일 바이오앤테크의 백신에 이어 3번째로 품목허가를 받았다. 이번 백신 사용중단은 백신을 맞은 후 혈전 발생 사례가 발생했기 때문이다. 접종자 중 6명에게서 혈전 발생이 확인됐다. 모두 18~48세 여성으로 이 가운데 1명이 목숨을 잃었고, 또 다른 여성이 중태로 ... ...
- 방역당국 "자가검사키트, 일반업소 출입조건으로 사용할 수 없어"동아사이언스 l2021.04.13
- ‘실시간 유전자증폭(RT-PCR)’에 비해 크게 떨어진다는 점이다. 국내에서 유일하게 정식 허가를 받은 에스디바이오센서의 코로나19 신속항원 진단키트만해도 연구팀마다 PCR검사의 41.5% 혹은 17.5%로 들쭉날쭉하고 있다. 이 단장은 자가검사키트를 반복적으로 사용할 경우, 검사 결과의 정확도를 높일 ... ...
- 문 대통령 주문에 오 시장 변수 겹친 신속진단 논란…고민 깊어지는 방역당국2021.04.13
- 들쭉날쭉하고 있다. 지난 12월 대한진단검사의학회는 국내에서 유일하게 정식 허가를 받은 에스디바이오센서의 코로나19 신속항원 진단키트 680개를 평가해 성능을 검사한 결과 민감도가 PCR검사의 41.5%에 불과하다고 밝혔다. 민감도 41.5%는 PCR 검사를 수행했다면 걸러낼 수 있는 양성 환자 중 58.5%는 ... ...
- 서울시, 대학·학교·종교시설에 신속항원검사 도입 추진동아사이언스 l2021.04.13
- 진단법인 ‘실시간 유전자증폭(RT-PCR)’에 비해 크게 떨어진다. 국내에서 유일하게 정식 허가를 받은 에스디바이오센서의 코로나19 신속항원 진단키트만해도 연구팀마다 PCR검사의 41.5% 혹은 17.5%로 들쭉날쭉하고 있다. 이런 이유로 이 방법만 믿었다가는 자칫 코로나19 환자를 놓칠 수 있다는 ... ...
- 권덕철 "서울형 상생방역, 제도적 장치 갖춰야…진단키트 활용 신중"연합뉴스 l2021.04.13
- 자가진단을 하면 이를 수월하게, 또 1∼3일에 한 번 할 수 있다"면서 "국내에서 아직 허가받은 자가진단키트는 없어서 정부가 빨리 만들려고 하고 있고, 해외에 수출하는 품목 중 국내 임상을 거쳐 조건부로 승인하려는 것도 있다"고 전했다. 권 장관은 코로나19 현 상황에 대해서는 "현재는 4차 ... ...
- 정부 "4월 중 노바백스 국내 위탁생산...인허가 거치고 빠르면 6월 도입"동아사이언스 l2021.04.12
- 따라 앞으로 구체화 될 예정"이라고만 언급했다. 실제로 백신을 쓸 수 있는 시기는 백신 허가 상황에 따라 달라질 전망이다. 권 1차장에 따르면 올해 공급하기로 계약된 백신이 노바백스 물량을 포함해 7900만명이다. 권 1차장은 “이는 국내 전체 인구의 150% 수준”이라며 “이 중 상반기인 6월까지 ... ...
- 코로나19 자가검사키트 개발 기간 8개월에서 2개월로 단축한다동아사이언스 l2021.04.12
- 이를 위해 임상 근거가 부족해 고령자, 심혈관, 호흡기, 당뇨 고혈압 환자에만 사용을 허가했던 국산 항체치료제 렉키로나주는 유럽의약품청(EMA)의 권고와 전문가 자문을 고려해 3상 임상시험 대상 범위를 심장질환과 암 등 면역 저하와 비만 환자까지 확대되도록 지원한다. 또 위급 환자에 ... ...
- 오세훈 서울형 방역수칙 추진에 방역당국 "지자체장도 권한" 하지만… 동아사이언스 l2021.04.12
- 밝혔다. 윤태호 반장은 “정부 차원에서도 신속진단키트 도입을 검토해 왔다”며 “허가가 이뤄지면 서울시에서 시범사업이 가능할 것으로 보인다”고 밝혔다. 다만 방역당국이 언급한 신속진단키트는 코로나19 확진 판정을 위한 용도라기보다는 양성이 나올 경우 정식검사인 중합효소연쇄반응(PCR) ... ...
- 한국파스퇴르연구소, 제넥신이 개발한 코로나19 백신 해외 임상 돕는다동아사이언스 l2021.04.12
- 성인 150명을 대상으로 2a상에 돌입했다. 지난 3월에는 인도네시아에 임상 2/3상 시험 허가를 신청했다. 지영미 한국파스퇴르연구소 소장은 "제넥신과 협력을 통해 코로나19 변이 바이러스 백신 개발과 세계적 대유행 극복에 기여하겠다"고 밝혔다. 성영철 제넥신 대표이사는 ... ...
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