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- 원숭이두창 시장 뛰어든 국내 진단키트 기업들연합뉴스 2022.06.30
- 의견도 나온다. 국내에서 원숭이두창 유행이 대규모로 벌어질 가능성이 작아 긴급사용승인과 품목허가의 필요성이 크지 않다는 이유에서다. 업계 한 관계자는 "검체 확보가 어려워 진단키트의 성능을 평가하기도 쉽지 않을 것"이라며 "우선 진단 기술을 확보하고 선제적으로 대응하는 차원에서 ... ...
- 코로나19 '국산 1호' 백신, 개발부터 품목허가까지동아사이언스 2022.06.30
- 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행됐다. 신속승인 절차는 3중 자문 절차를 거친다. 식약처 산하기관들인 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 검토를 뒤 중앙약사심의위원회의 확인을 받는다. 이후 최종점검위원회가 결정을 내린다. 약심위는 ... ...
- [일문일답] 첫 국산 코로나 백신 허가 의미 동아사이언스 2022.06.29
- Q 국외 활용 계획은 A(박인숙 식약처 바이오생약심사부장) 국외 활용은 세계보건기구(WHO) 승인 이후에 다른 나라로 많이 활용이 될 것 같다. 현재 SK바이오사이언스는 WHO에 신청의향서를 제출한 바 있다. 그리고 영국이나 유럽의약품청(EMA)에 대해서도 허가를 받기 위한 절차를 밟고 있다. Q 앞으로 ... ...
- 코로나 발발 2년반만, 해외 백신 등장 1년 반만에…국내 첫 코로나19 백신 허가동아사이언스 2022.06.29
- 차원으로 수출될 것으로 보인다. 원활한 수출을 위해 세계보건기구(WHO)에 긴급 사용 승인 절차를 밟고 있다. 국내에서는 질병관리청이 1000만 회분의 선구매 계약을 체결한 상태다. 이르면 7월 미접종자를 대상으로 접종이 시작될 전망이다. 추가접종 안전성에 대한 임상시험은 현재 진행 중이다. 오 ... ...
- 코로나19 치료효과 주목받았던 면역글로불린,국내 권고 ‘보류’동아사이언스 2022.06.29
- FDA)는 스위스에 본사를 둔 제약그룹 옥타파마의 IVIG에 대해 코로나19 치료물질 임상 3상을 승인했다. 같은 해 9월 옥타파마가 후원한 미국 샌디에이고 캘리포니아대 의대 연구에선 IVIG가 코로나19로 인한 저산소증과 호흡부전을 개선했다는 결과가 나왔다. 국내에선 ‘만성피로 전문가’로 알려진 ... ...
- 셀트리온 "코로나19 치료제 임상 3상 잠정 중단"연합뉴스 2022.06.28
- 오미크론 변이에 효과를 내는 'CT-P63'을 추가한 '흡입형 칵테일 항체치료제'의 임상 3상을 승인받았다. 셀트리온은 최근 임상 환경이 까다로워지면서 이들 코로나19 치료제의 사업 타당성이 미미하다고 판단했다고 설명했다. 그간 각국 규제기관들은 코로나19 치료제 심사에 '패스트트랙' 절차를 ... ...
- 한국 비유럽권 국가 최초로 유레카 정회원국 승격연합뉴스 2022.06.23
- 인정받은 것"이라며 "유레카 내 정책 결정 과정에서 의결권을 확보하고 신규 프로그램 승인 권한을 갖게 됐다"고 설명했다. 유레카는 1985년 독일·프랑스 주도 아래 시장 지향적 산업 기술개발 공동체 조성을 목표로 설립됐으며 현재 46개국이 참여하고 있다. 우리나라는 2009년 준회원국으로 ... ...
- 미국 5세 미만 코로나19 백신 접종 눈앞…효능 논란에 얼마나 접종할지 '미지수'동아사이언스 2022.06.19
- “추정치가 예비적이고 부정확한 것으로 간주된다”고 말하기도 했다. 접종은 승인됐으나 전문가들은 아직 의문을 해소하지 못했다며 우려를 나타내고 있다. 폴 오핏 필라델피아 어린이병원 교수는 네이처에 “다른 연령대에서 모더나와 화이자 백신이 효능 면에서 나란해 보였던 것과 달리 이 ... ...
- 코로나19 신규 치료제 개발 중단 우려 커져...임상참가자 모집 ‘난항’동아사이언스 2022.06.14
- 복용을 꺼리는 현상도 나타나고 있다. 임상 참가자 모집이 원활하지 않으면 현재 승인된 약물과 새로운 약물의 효능을 비교하는 ‘비교 임상’에도 어려움이 생길 것으로 예상된다. 통계적으로 유의미한 차이를 확인하려면 충분한 임상 참가자 모집이 필수적이기 때문이다. 호만 교수는 ... ...
- 유일한 원숭이두창 치료제 테코비리마트 국내 도입 추진동아사이언스 2022.06.14
- 제형을 투여하지 못하는 환자를 위해 지난 5월 19일 정맥주사 제형의 테코비리마트를 승인했다. 이어 WHO는 지난 5월 30일 테코비리마트가 원숭이두창에도 효과적임을 확인했다고 밝혔다. 유럽 의약품청과 노르웨이 의약품청은 두창 백신 접종 후 부작용이 발생했을 때도 테코비리마트를 사용을 ... ...
