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"허가"(으)로 총 1,645건 검색되었습니다.
- [Q&A]조건부 허용 자가검사키트 궁금증 풀이동아사이언스 2021.04.23
- 12일 오후 경기도 수원시 영통구 ㈜에스디바이오센서 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 수출용 '자가 진단키트'를 이용해 ... 임상시험 등), 시험방법‧결과에 대한 사전상담으로 자료의 타당성 및 완결성을 확보해 허가 신청 시의 자료 검토를 최소화해 신속 심사할 예정이다 ... ...
- 조건부 허가받은 코로나 ‘자가검사키트’ 핵심 논란동아사이언스 2021.04.23
- 수 있다는 것이다. 이같은 논란에도 불구하고 식약처가 자가검사키트를 조건부 허가한 이유는 3차 유행에 이어 4차 유행으로 전사회적으로 피로감이 높아진 데다 자영업 등 경제적 피해도 커지면서 선제적인 진단검사 필요성이 커졌기 때문으로 분석된다. 다만 식약처는 “신속항원 ... ...
- 식약처, 에스디바이오센서·휴마시스 개인 자가검사키트 조건부 허가동아사이언스 2021.04.23
- 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다”며 “이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품”이라고 밝혔다. 두 제품으로 코로나19 감염 확진 판정을 내릴 수 없다. 유전자 검사 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다. ... ...
- "WHO 몇 주 내 러 백신 승인"…국제 승인 급물살동아사이언스 2021.04.23
- 않은 상태다. 전문가들은 스푸트니크V 백신이 임상 3상이 끝나기 전에 러시아에서 사용허가가 나며 부작용이나 관련 정보가 부족한 점과 희귀 혈전 증상이 나타난 아스트라제네카와 얀센 백신과 동일한 종류의 백신이라는 점에서 도입에 일부 우려를 갖고 있다. ... ...
- 러시아가 만든 세계 첫 코로나 백신 '스푸트니크V' 60개국선 '신뢰' 유럽 '미온적' 동아사이언스 2021.04.22
- 은 3일 스푸트니크 V의 순차 검토를 시작한다고 밝혔으나 EU 내 어떤 국가들로부터도 판매 허가 신청을 받지 않았다고 공개하기도 했다. 한편 옌스 슈판 독일 보건부 장관은 8일 “EU위원회는 스푸트니크 계약을 체결하지 않을것이라고 말했다”며 “우리는 러시아와 양자 회담을 가질 것”이라고 ... ...
- "러 백신 정보 수집하고 있어"…혈전 논란 얀센 백신 계획대로 도입동아사이언스 2021.04.22
- 외교부를 중심으로 안전성 등의 자료를 수집하고 있고 이외에도 정부가 국외 허가승인 상황, 접종 현황 등에 관한 자료 수집과 모니터링을 지속적으로 하고 있다"고 말했다. 정부는 또 유럽의약품청(EMA)의 발표 자료를 근거로 해외에서 희귀혈전 부작용 논란이 있었던 얀센 백신은 유럽 국가들과 ... ...
- 문 대통령 러시아 백신 도입 검토 지시…러는 수출물량 감축 중동아사이언스 2021.04.22
- 받아야 한다. 전문가들은 스푸트니크V 백신이 임상 3상이 끝나기 전에 러시아에서 사용허가가 나며 부작용이나 관련 정보가 부족한 점과 희귀 혈전 증상이 나타난 아스트라제네카와 얀센 백신과 동일한 종류의 백신이라는 점에서 도입에 일부 우려를 갖고 있다. 국내에 실제 스푸트니크V 백신 ... ...
- 정부 “모더나 백신 상반기 일부 도입추진”…얀센 백신도 논의 '전방위' 확보전동아사이언스 2021.04.21
- 일어나고 있어 주목하고 있다”며 “우선 상세한 데이터들을 계속 확보하면서 외국의 허가 사항을 참고해 검토하겠다”고 말했다. 다만 손 반장은 이재명 경기도지사의 스푸트니크V 백신 도입을 위한 공개 검증 요청을 의식한 듯 “아직 본격적으로 논의하고 있지는 않다”고 덧붙였다 ... ...
- 방역당국 “자가검사키트 곧 허가” 교육부 "학교 도입엔 신중" 동아사이언스 2021.04.21
- 국내에서 전문가용으로 허가받고 해외에서 긴급사용 승인을 받은 제품을 조건부로 허가하겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 아직 국내에서 식약처의 승인을 받은 자가검사키트는 없다. 학교의 신속 진단용 자가검사키트 도입과 관련한 오세훈 서울시장의 제안에 대해 교육부는 신중해야 한다는 ... ...
- mRNA 백신 개발 모더나, 한국 자회사 설립 추진...“국내 위탁생산 가능성”동아사이언스 2021.04.20
- 비롯해 한국과 호주가 포함됐다. 모더나는 현재 자회사를 코로나19 백신 유통과 허가에 활용하고 있다. 특히 자회사가 있는 국가의 기업들과만 CMO 파트너쉽을 체결하고 있다는 점에서 만일 한국에 자회사가 설립될 경우 한국 기업과 CMO 계약을 체결할 가능성이 커진다는 분석이다. 국내에서 mRNA ... ...
