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"허가"(으)로 총 1,645건 검색되었습니다.
- 모더나 코로나19 백신, 두번째 자문가 회의도 통과 “품목허가 가능”동아사이언스 l2021.05.13
- 발생한 이상 사례 등은 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제가 없다고 봤다. 다만 허가 후 전반적인 안전성 확보를 위해 '위해성관리계획'이 필요하다는 의견을 밝혔다. 모더나 백신은 코로나19 바이러스에서 스파이크 단백질의 유전 정보를 담은 메신저RNA(mRNA)를 지질로 이뤄진 나노입자로 ... ...
- 노바백스 백신 美·유럽서 승인신청 미뤄...국내 도입 늦어지나 우려동아사이언스 l2021.05.12
- 11일 정례브리핑에서 관련 질의에 “현재 노바백스 허가와 관련해서는 식약처에서 허가절차를 다른 주요국과 병행해서 준비를 하고 있고, 관련 자료사전 검토를 진행하고 있는 것으로 알고 있다”며 “현재로서는 정부의 백신 도입 계획에는 변화가 없는 상황으로 판단하고 있다”고 말했다. ... ...
- 국산 코로나19 치료제 연달아 좌초…2호 치료제 '캄캄'연합뉴스 l2021.05.12
- 크게 꺾이고 있다. 더욱이 GC녹십자는 식약처 발표 이후 내놓은 입장문에서 "품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"며 후속 임상을 진행할 의사가 없음을 내비쳤다. 현재 코로나19 치료제를 개발하고 있는 국내 제약사들도 임상에 좀처럼 속도를 내지 못하면서 국산 2호 치료제가 ... ...
- GC녹십자 코로나19 혈장치료제, 식약처 조건부 허가 획득 실패동아사이언스 l2021.05.11
- 대한 조건부 허가는 첫 단계부터 제동이 걸렸다. 식약처는 코로나19 치료제 허가와 심사를 위해 전문가 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 등 3단계에 걸친 자문 절차를 밟고 있다. GC녹십자의 혈장치료제가 1차 자문단 회의를 통과하지 못하면서 자동적으로 이후 2단계 자문 ... ...
- 식약처 “화이자 백신 연령변경 신청 예상, 관련 절차 준비 중”동아사이언스 l2021.05.11
- 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3단계 자문 절차를 밟고 있지만, 변경허가의 경우 일부 단계를 생략하는 방안도 검토하고 있다. 한국화이자제약 관계자는 "유관부서에서 관련 내용을 확인 중"이라며 "파악되는대로 공지하겠다"고 밝혔다. 한편 화이자는 지난달 9일 FDA에 12~15세 청소년에 ... ...
- [의학바이오 게시판] 엔지켐생명과학, '지질' 위탁생산 사업 착수 外동아사이언스 l2021.05.11
- 교직원들에 대한 상패 전달식도 진행됐다. ■고려대 구로병원은 지난 6일 의료기기 허가 컨설팅회사 메디가이드와 ‘의료기기 사용적합성 국제표준 및 인증제도 정보 교류를 위한 업무 협약’을 체결했다고 10일 밝혔다. 양 기관은 이번 업무 협약을 통해 유럽 의료기기 규정∙의료기기 품질 관리 ... ...
- 모더나 코로나 백신, 첫 전문가 자문 통과…모더나 백신은 어떤 백신동아사이언스 l2021.05.10
- 검증 자문단 회의 결과를 바탕으로 오는 13일 중앙약사심의위원회를 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받는다. 결과는 당일 오후 공개될 예정이다. 이번 심사는 상반기 중 일부 도입될 모더나 백신을 위한 것이다. 현재까지 정부가 제약사와 계약한 백신의 도입이 심사 ... ...
- 코로나 확산의 보이지 않는 연결고리 '무증상 감염' 백신 접종으로 사라진다동아사이언스 l2021.05.07
- 접종이 코로나19 전파를 감소시킨다는 것을 처음으로 증명했다”고 밝혔다. 국내외에서 허가를 받은 백신들은 임상시험에서 코로나19 예방에 높은 효과를 가진 것으로 보고됐다. 백신을 투여한 후 입원과 사망이 주는 효과도 증명됐다. 다만 무증상 감염 감소와의 연관성은 증명되지 않았다. ... ...
- WHO "중국 백신 시노팜 효능 78.1%"…전 세계 공급 확대되나동아사이언스 l2021.05.05
- 저소득국가들은 백신 공동구매 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 승인된 백신을 허가받을 수 있다. 유럽연합(EU)의 의약품 평가와 승인을 담당하는 유럽의약품청(EMA)은 4일 시노백 백신에 대한 심사를 시작했다고 밝혔다 ... ...
- [코로나19, 위기의 아이들]내년 어린이 날에는 우리 아이 백신 맞을 수 있을까동아사이언스 l2021.05.05
- 대한 임상시험을 시작할 예정이라고 밝혔다. 이스라엘은 미국이 12세 이상 백신 접종을 허가하는 즉시 자국에서도 이를 허용하겠다는 방침이다. 국내 보건당국은 백신 개발 과정에서 임상시험에 포함되지 않은 임신부와 18세 미만 소아·청소년은 접종 대상에서 제외시켰다. 다만 추가적 임상결과에 ... ...
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