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"품목"(으)로 총 180건 검색되었습니다.
- 토종 코로나19 치료제 가시화…셀트리온 이어 줄줄이 대기(종합)연합뉴스 l2021.01.14
- 수 있다고 밝힌 바 있다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말, 늦어도 내달 초에는 식약처의 품목허가가 나올 것으로 예상한다. 정세균 국무총리는 이날 한 라디오 방송에 출연해 '렉키로나주'와 관련해선 "사용 허가가 아마 2월 초쯤 나올 것으로 기대하고 있다"고 말해 기대감을 키웠다. (서울 ... ...
- 셀트리온 "코로나 항체치료제 중증환자 발생률 54% 감소"동아사이언스 l2021.01.13
- 상과 비슷하므로 임상 2상에서 치료 효과가 확인되면 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝혔다. 현재 국내에서 개발한 15종의 코로나19 치료제가 임상 시험 허가를 받았지만 허가 심사 중인 치료제는 렉키로나주가 유일하다. 식약처가 오늘 발표한 내용에 문제가 ... ...
- 식약처, 코로나19 백신·치료제 정보 제공 사이트 개설연합뉴스 l2021.01.08
- 대한 정보도 함께 정리돼 있다. 현재 국내에서는 아스트라제네카의 코로나19 백신 2개 품목(아스트라제네카코비드-19백신주·한국아스트라제네카코비드-19백신주)이 허가심사 중이고, 한국화이자제약과 한국얀센의 코로나19 백신 각각에 대한 사전검토가 이뤄지고 있다. 코로나19 치료제는 총 1 ... ...
- 아스트라제네카 백신 국내 허가 절차 착수…식약처 "40일내 허가 목표"동아사이언스 l2021.01.04
- 일반적인 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로 품목허가 외에도 사용 전에 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다. 국가출하승인은 제조 단위별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. SK바이오사이언스가 위탁받아 ... ...
- 식약처 “셀트리온 항체치료제 허가 심사 착수”동아사이언스 l2020.12.29
- 식약처 바이오생약국장은 “셀트리온의 코로나19 치료제인 렉키로나주960mg이 오늘 품목허가 신청을 접수했다”며 “신속한 허가심사를 위해 40일 이내에 처리할 계획”이라고 밝혔다. 이에 따라 이르면 내년 2월 초 코로나19 환자에게 렉키나로주를 처방할 수 있다. 식약처는 첨단제품허가담당관의 ... ...
- 코로나19 백신·치료제 허가심사 기간 180일→40일2020.12.27
- 위해 식약처장에게 특례 제조나 수입을 요청할 수 있다. 이를 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다. 코로나19 백신은 전 세계 여러 제약사에서 임상 3상 시험을 하고 있다. 이달 25일 현재 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국에서 긴급사용승인을 받았고, ... ...
- 주한미군 코로나19 백신 첫 물량 반입…국내 백신 사용승인 없는데 카투사 접종 가능할까2020.12.25
- 승인 절차를 밟았다. 정부도 내년 2월 가장 먼저 아스트라제네카 백신이 도입되기 전 품목허가 신청이 들어오면 안전성, 유효성 등을 충분히 검토해 독립적으로 승인 여부를 결정하겠다고 밝혔다. 하지만 한국은 아직까지 백신이 정식 도입되지 않아 이런 절차를 밟지 않은 상태여서 미군에 ... ...
- [산업미래전략 2030]기계공학, 친환경·디지털 환경 변화 신기술 선점해야동아사이언스 l2020.12.16
- 협동로봇 및 웨어러블 로봇 등에 얽혀있는 규제를 개편함으로써 다양한 신산업 품목을 육성해 세계적 기업을 갖추라는 주문이다. 서비스 로봇은 정부가 로봇 활용 수요를 늘려 다양한 로봇 산업생태계 구축을 해야 한다고 조언했다 ... ...
- 셀트리온 항체치료제 치료목적 사용승인…특정 환자에 투여(종합2보)연합뉴스 l2020.12.16
- 나왔지만, 정부는 영향을 받지 않는다는 점을 분명히 밝힌 것이다. 식약처 관계자도 "품목허가 신청이 들어오면 안전성, 유효성 등을 충분히 검토해 독립적으로 승인 여부를 결정할 예정"이라고 밝힌 바 있다. 이에 앞서 정부는 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티' ... ...
- 미 FDA 승인없이 백신도입 안된다?…당국 "우리 결정 따른다"(종합)연합뉴스 l2020.12.16
- 나왔지만, 정부는 영향을 받지 않는다는 점을 분명히 밝힌 것이다. 식약처 관계자도 "품목허가 신청이 들어오면 안전성, 유효성 등을 충분히 검토해 독립적으로 승인 여부를 결정할 예정"이라고 밝힌 바 있다. 이에 앞서 정부는 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티' ... ...
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