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"허가"(으)로 총 1,646건 검색되었습니다.
- 코로나19 항원·항체 신속진단키트 국내 첫 허가…30분내 결과(종합)연합뉴스 l2020.11.12
- 진단키트 1개, 항체 진단키트 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가했다. 전날 기준 정식허가를 신청한 진단키트는 RT-PCR 방식 14개, 항원진단 4개, 항체진단 11개로 총 29개 제품이 심사 단계에 있다. ... ...
- 면역 진단시약 국내 첫 정식 허가동아사이언스 l2020.11.11
- 바이러스가 존재하는지는 알 수 없어 감염 진단에는 적합하지 않다. 현재 식약처가 허가한 코로나19 검사법은 유전자 증폭법 5종, 항원 진단시약 1종, 항체 진단시약 1종 등 5개 기업 7종으로 늘어났다. 심사 중인 시약은 29개다 ... ...
- 1주간 일평균확진 99.7명…정부 "2∼3주내 거리두기 격상가능성"연합뉴스 l2020.11.11
- 분석해 파악할 수 있겠다. 평가하기는 이른 단계"라면서 "일정상 빠르면 연내 정도에 허가까지 갈 수 있다고 본다"고 밝혔다. 정부는 치료제·백신 개발 기업을 지원하기 위해 애로사항 해소 지원센터를 운영하고 있으며 5월부터 현재까지 16회에 걸쳐 56곳을 대상으로 상담을 시행했다. 또 ... ...
- GC녹십자 코로나19 혈장치료제 치료목적승인 2건 추가연합뉴스 l2020.11.11
- 있다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. GC녹십자의 혈장 치료제는 지난달 19일 칠곡 경북대학교병원에서 첫 번째 치료목적 사용승인을 ... ...
- 휴메딕스, 코로나19 항원진단키트 러시아수출…초도 10만개 공급연합뉴스 l2020.11.10
- 미국, 유럽, 멕시코, 남아프리카공화국 등 20여 개국에서도 항원·항체 진단키트의 EUA 허가 획득을 위한 사전 작업을 마무리하고 승인을 기다리고 있다고 회사 측은 밝혔다. 휴메딕스의 항원 진단키트는 국내 진단키트 연구개발 전문기업 '바이오노트'가 생산하는 제품으로 코로나19 바이러스 ... ...
- 정밀·첨단재생 등 의료분야 혁신기술 시장진입 빨라진다연합뉴스 l2020.11.10
- 가 시행된다. 이 통합심사를 통해 의료기기가 단계별로 거쳐야 했던 ▲ 의료기기 허가 ▲ 급여·비급여 대상 여부 ▲ 신의료기술평가의 심사가 동시에 진행된다. 체외진단 의료기기도 이 제도 신청이 가능하며 통합심사의 안정적인 운영을 위해 신의료평가위원회 참석 가능 대상을 확대했다. ... ...
- 식약처 "화이자 코로나19 백신 최종 임상결과 보고 도입 논의할 것"동아사이언스 l2020.11.10
- 양진영 식약처 차장은 이달 10일 충북 오송 질병관리청에서 열린 코로나19 치료제 백신 허가현황 브리핑에서 “화이자 중간결과는 이달 8일 기준 3만 8599명이 2번 접종을 받고 접종을 받은 사람들 중 감염자가 94명이 나오는 시점에서 중간분석을 한 결과를 발표한 것”이라며 “백신을 맞지 않은 ... ...
- 바이든, 코로나19 자문단 발표 "과학·전문가 의견 존중할 것" 2020.11.10
- 빌 클린턴 전 대통령 행정부에서 FDA 국장으로 발탁됐다. 재임기간 동안 신약 승인 허가 절차를 간소화하고 표준화된 영양성분표를 붙이도록 하는 규정을 만들었으며 담배의 마약 분류 여부를 놓고 담배 회사와 법적인 분쟁을 하기도 했다. 이후 1997년부터 2003년까지 예일대 의대 학장을 지냈다. ... ...
- 손세정제로 피부재생?…식약처, 과대·허위광고 128건 적발연합뉴스 l2020.11.10
- 주요 적발사례를 보면 9건은 공산품을 의료기기로 오인하게 한 광고였고 26건은 허가받지 않은 해외제품의 거짓·과대광고였다. 식약처 관계자는 이와 관련, "의약외품인 손소독제와 마스크, 의료기기인 체온계를 구입할 때는 온라인 판매·광고 사이트, 제품 포장 등에서 '의약외품' 또는 ... ...
- [코리아 스페이스포럼 2020]“국민의 지지 덕분에 우주청 만들었죠”동아사이언스 l2020.11.05
- 민간 기업이 로켓을 발사하기는 쉽지 않다. 한반도 근처에는 해상·항공 교통이 많고 허가 과정이 길기 때문이다. KAIST 출신의 신동윤 씨가 설립한 우주 스타트업 페리지항공우주는 호주의 민간 발사장 서던론치 덕분에 이 문제를 해결했다. 서던런치가 언제든지 발사장을 쓸 수 있는 기반을 제공한 ... ...
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