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"허가"(으)로 총 1,646건 검색되었습니다.
- 국내 전문가들 "코로나19 백신·치료제 시급해도 안전성이 최우선"…"최소 수년 걸릴 것”동아사이언스 l2020.04.17
- 백신 개발 플랫폼을 갖추고 있었기 때문에 미국 식품의약국(FDA)이 신속허가를 통해 허가해 준 것”이라며 “임상1상의 경우 단기간에 항원 특성을 분석할 수 있겠지만 안전성과 효능을 확인하는 데 최소 수년이 필요하다”고 설명했다. ... ...
- 코로나19 치료제·백신 개발 정부 통합지원기구 출범동아사이언스 l2020.04.17
- 정부 연구개발(R&D) 투자 확대, 기초연구부터 제품화에 이르는 전주기적 연구개발 지원, 인허가·제품화 관련 규제개선 방안 등을 담은 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부 로드맵’을 마련해 범정부 지원단에 상정할 계획이다. 또 범정부 지원단에 설치될 ‘기업 애로사항 해소 지원센터 ... ...
- [IBS 코로나19 리포트] 코로나바이러스, 결국은 면역이다 (하)2020.04.17
- 승인되기에 이르렀다. 지난 3월 29일 미국 식품의약국(FDA) 역시 클로로퀸의 긴급사용을 허가했다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 클로로퀸이 코로나-19 사태의 ‘게임체인저’가 될 수 있을 것이라고 언급하기도 했다. 이렇게 서두를 만큼 코로나-19의 유행으로 인한 사회적 타격이 큰 모양이다. 한편, ... ...
- [의학바이오게시판]대한췌장담도학회 이사장에 이홍식 교수 外동아사이언스 l2020.04.16
- 13일 임상적 효용성을 입증받았다. 마크로젠은 올해 안에 식품의약품안전처의 3등급 품목허가를 거쳐 국내 주요 병원 및 검진 센터에 유방암 체외진단시약을 제공할 수 있을 것으로 판단하고 있다 ... ...
- "코로나19 치료제 일부 동물실험 면제…기존 자료 인정"연합뉴스 l2020.04.14
- 기존 동물실험 자료 제출로 이 단계를 갈음할 수 있게 될 전망이다. 이밖에 기존 허가 시 제출한 임상시험 자료 및 시판 후 사용 경험 등도 임상시험 심사에서 고려해 신속한 승인이 가능토록 했다. 식약처 관계자는 "동물 등을 대상으로 하는 생체 내 시험(In Vivo)에 대해 기존 실험결과를 ... ...
- [의학 바이오게시판] 부산대병원, 코로나 스트레스 '심리적 다가가기'로 해소 外동아사이언스 l2020.04.13
- 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 항체진단키트 관련 기술이전을 진행하고 수출 허가와 실제 수출 활동을 병행할 계획이다. ■한국보건사회연구원은 13일 월간 정책지 보건복지포럼 3월호를 발간했다고 밝혔다. 이번 호에는 ‘한국인의 복지 태도: 특성과 추세’ 등 사회조사 통계자료인 ... ...
- 코로나19 '약물재창출' 치료제·백신 임상시험 심사 7일내 완료연합뉴스 l2020.04.13
- 경우 7일 이내로, 신물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사 기간을 단축하기로 했다. 허가 시에도 우선해 처리할 예정이다. 이 밖에 의약품 규제기관 국제 연합(ICMRA) 등 국제적 공조를 통해 각국에서 진행되는 임상시험 및 심사정보를 공유하기로 했다. ... ...
- 코로나19 백신 후보 78개 개발중...5개는 사람 대상 임상 돌입동아사이언스 l2020.04.13
- 전례가 없을 정도라는 게 네이처의 분석이다. 현재 속도대로라면 2021년 초에는 긴급사용허가와 같은 형태의 백신이 나올 것으로 점쳐진다. 통상 10년 가량 소요됐던 기존 백신에 비해 약 10배 빠른 개발 속도다. 에볼라 바이러스 첫 백신 개발에만 5년이 걸렸다. 보고서는 개발과 함께 혁신적인 규제 ... ...
- '성분 논란' 인보사, "미국 임상3상 재개 허가 받아"동아사이언스 l2020.04.12
- 성분이 기존에 제출됐던 것과 다르다는 이유로 미국 임상3상을 보류했다. 식약처 품목허가 취소 이후 코오롱생명과학은 “십수 년 동안 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했다. 안전성과 유효성은 개발, 임상 허가, 시판, 장기추적 과정에서 검증 받았으며, 고의적인 조작이나 은폐도 없었다”며 ... ...
- 20분 만에 코로나19 판정…엠모니터 진단키트 식약처 수출용 허가연합뉴스 l2020.04.11
- 코로나19 진단 키트 2종을 개발해 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 수출용 허가를 받았다. 이 진단 키트(현장용·실시간)의 특징은 환자에게서 채취한 검체에서 핵산(RNA)을 추출한 뒤 코로나19에서 특징적으로 나타나는 유전자를 일정 온도에서 증폭하는 등온증폭기술(LAMP)을 사용한 ... ...
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