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"허가"(으)로 총 1,750건 검색되었습니다.
- 수젠텍, 코로나19 항체 신속 진단키트 美 FDA 제품 등록동아사이언스 l2020.04.06
- 수젠텍은 지난달 25일 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속 진단키드 수출허가를 받았다. 이에 따라 지난달 31일 코로나19 신속 진단키트를 이탈리아 등 유럽, 아시아, 남미 등 20개국에 수출한다고 밝힌 바 있다. 수젠텍이 개발한 코로나19 신속 진단키트는 코로나19에 감염되면 체내 ... ...
- [기고]코로나19 이후, 새로운 패러다임이 필요하다.2020.04.06
- 진단법과 치료법을 찾아내는 연구를 하며 기업들은 이를 제품으로 만들어 신속히 허가를 받고 진단과 치료의 현장에 투입해 환자들을 치료한다. 그러나 이 과정은 아무리 빨리 진행해도 수개월에서 수년의 시간이 필요하다. 그 동안은 불가피하게 병원체가 수많은 인명을 앗아가고 사회와 ... ...
- 젬백스 "GV1001, 코로나19 환자 치료에 사용승인"연합뉴스 l2020.04.04
- 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 이번 승인은 대구 칠곡경북대학교병원에서 코로나19 환자에 GV1001을 사용하겠다고 신청한 데 따른 ... ...
- 인체 단백질 공략하고 줄기세포 활용한다…코로나19 치료제 새 후보들 임상 착수동아사이언스 l2020.04.04
- 자사가 개발한 자연살해세포 치료제 CYNK-001를 코로나19 환자에 적용하기 위한 임상 1,2상 허가를 미국식품의약국(FDA)부터 받았다고 밝혔다. 셀룰러리티는 86명의 환자를 대상으로 약의 안전성과 투약 적정 농도를 측정하는 임상시험을 실시할 예정이다. CYNK-001은 태반에서 추출한 줄기세포인 ... ...
- 정상인에게 코로나 바이러스 주입해 백신 개발한다는데…'휴먼 챌린지 임상' 논쟁 동아사이언스 l2020.04.01
- 검증하는 임상방법이다. 감염 시점부터 모든 상황을 통제할 수 있고, 환자 모집과 임상 허가 등으로 시간을 소모할 필요가 없어 기존 임상시험에 비해 신속하게 결과를 볼 수 있다는 게 장점이다. 31일 ‘사이언스’에 따르면, 기존 임상시험으로 1년 이상 걸리는 과정을 휴먼 챌린지 임상은 2~3달 만에 ... ...
- 한국계 기업 '아벨리노랩' 美 FDA서 진단키트 승인받고 검사 진행중동아사이언스 l2020.04.01
- 질병통제예방센터(CDC)가 허가한 코로나19 검사용 키트의 모습이다. 선별진료소에서 채취한 가검물을 시설을 갖춘 실험실에서 분석해 코로나19 바이러스 감염 여부를 판별할 수 있다. 6시간의 시간이 걸리지만 정확도가 현재로서는 가장 높은 검사 기술이다. 사용하는 유전자만 일부 다를 뿐 전세계가 ... ...
- 루닛, 코로나19용 폐 영상진단 AI 무료공개 "의료진 부담 덜길 기대"동아사이언스 l2020.03.31
- 공개했다고 31일 밝혔다. 루닛 인사이트 CXR은 루닛이 개발해 한국 식품의약품안전처 허가를 받은 폐 진단 보조 AI 소프트웨어다. 폐렴 등 다양한 폐 비정상 소견을 단 몇 초만에 분석해 검출할 수 있다. 검출 정확도는 97~99%로, 의사의 판독을 보조한다. 올해 3월 기준으로 전세계 80개국에서 300만 장 ... ...
- 줄기세포 치료제 '셀그램-AKI', 코로나19 치료목적 사용승인 받아동아사이언스 l2020.03.30
- 사용승인 제도는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 코로나19 치료를 위한 줄기세포치료가 사용 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 셀그램-AKI는 동종중간엽 줄기세포를 배양해 만들었다. 원래 ... ...
- 뇌졸중 치료제 tPA, 인공호흡기 대신할 수 있나?연합뉴스 l2020.03.30
- 나타났다. 야피 교수는 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 '동정적 사용'(compassionate use) 허가를 받아 tPA를 호흡부전을 보이는 코로나19 중환자들에게 투여할 계획이다. '동정적 사용'이란 다른 치료법이 없어 죽어가는 환자들에게 아직 승인되지 않은 의학적 치료를 실험적으로 제공하는 것을 ... ...
- 파미셀 "줄기세포치료제, 코로나19 치료목적 사용승인"연합뉴스 l2020.03.30
- 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 앞으로 파미셀은 연세대학교 원주세브란스기독병원 등에서 코로나19 환자에게 셀그램-AKI를 정맥 투여할 ... ...
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